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一、CRA管理制度

（一）CRA准入制度

1、 由申办者或CRO任命的负责本机构临床试验项目监查的CRA应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的培训，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关文件。

2、 申办者或CRO需向机构办公室提供对被任命负责本机构临床试验项目监查的CRA的授权委托书、简历与GCP证书复印件，机构办公室审核通过其相关资质后CRA方可开始相关工作。

3、 在试验项目实施过程中，因原CRA调动、离职或其他原因导致负责试验项目的CRA需更换时，申办方或CRO应至少提前两周通知机构办公室，并向机构办公室提供对新任CRA的授权委托书、简历与GCP证书复印件，且新任CRA应将与原CRA对项目的交接情况告知机构办公室。

（二）CRA工作职责

1、 在试验前，对参与研究人员进行试验相关培训。

2、 在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。

3、 确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明。

4、 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案。

5、 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。

6、 协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。

7、 应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正。

8、 为加强沟通联系与对项目的质量管理，CRA在每次项目监查前应事先与研究相关人员约定监查时间，并以电子邮件的形式通知相关研究人员与机构办公室，告知计划进行监查的时间与内容。监查活动结束后，CRA除递送监查记录给申办者或CRO外，还需将监查情况反馈给机构办公室，以便机构办公室了解试验情况，并有针对性的开展质控工作与督促研究人员对监查中发现的问题及时进行整改，提高试验质量。监查记录可填写试验项目监查记录递交给机构办公室，也可通过电子邮件发送监查访视跟进函至机构的公共邮箱，邮件中需详细说明监查的内容，发现的问题与整改完成的情况。

二、CRC管理制度

（一）SMO公司准入制度

1、在长沙有办事处且有3位以上具有2年及以上工作经验的驻长沙CRC。

2、将营业执照复印件递交给机构办公室备案；

3、可安排一名相对固定的人员对公司派遣的CRC服务的项目开展不少于3次的质量控制，并将相关质控记录递交给机构办公室。

（二） CRC准入制度

1、为保证研究者对临床试验的依从性及提高临床研究质量，试验项目应配备CRC协助研究者完成除需医学性判断外的各项事务性工作。

2、为确保临床试验实施的科学性、规范性及提高临床试验数据的可信度，派遣CRC的SMO公司必须是在机构完成资质备案的SMO公司，且SMO公司派出在本中心开展临床研究协调服务工作的CRC的资质必须符合机构对CRC的准入要求，且CRC的工作接受机构的质量控制。

3、SMO需向机构办公室提供对被派遣负责本机构临床试验项目CRC的授权委托书、简历与GCP证书复印件。

4、在试验项目实施过程中，因原CRC调动、离职或其他原因导致负责试验项目的CRC需更换时，SMO应至少提前两周通知机构办公室，并向机构办公室提供对新任CRC的授权委托书、简历与GCP证书复印件，且新任CRC应将与原CRC对项目的交接情况告知机构办公室。

5、被委派的CRC应具有如下资质：

1）护理学、医学、药学、生物学等相关专业背景，获大专及以上的学历；

2）接受过GCP培训，并获得证书，能理解并掌握临床试验相关规定与指南；

3）具备良好的协调、沟通和交流能力，能处理好与研究团队中所有人员及辅助科室之间的关系；

4）具备良好的计划、组织和管理的能力，能根据试验方案的要求为受试者的随访做出计划，组织受试者按时、按要求进行随访，同时组织研究医生完成对受试者的评估，组织临床护士完成对受试者的护理工作等；

5）具备教育能力，能对患者进行健康宣教，对临床护士进行新药使用、不良反应观察和处理方面知识的教育；

6）具有高度的责任心、严谨的科学态度以及慎独的精神，熟知临床试验方案和标准操作规程，能在GCP的指导下严格执行试验方案和各项标准操作规程；

7）具备两年及以上CRC或临床试验相关经验。

（三）CRC工作职责

 CRC工作职责参照“JG-ZD-015-2.0-临床试验协调员岗位职责”。