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药物临床试验机构
立博体育 药物临床试验伦理委员会简介
发布日期:2025-09-30

 

本院伦理委员会成立于2010年3月,设有独立的伦理委员会办公室。其职责是对本机构开展的临床试验项目进行科学性和伦理性审查,确保受试者的权益和安全

为进一步规范立博体育 生物研究伦理审查工作,2022年12月2日,成立了伦理审查委员会,下设医学伦理分委员会和临床试验伦理分委员会。医学伦理分委员会负责审核医疗新技术临床应用、临床科研项目等临床试验伦理分委员会负责注册为目的开展的药物/医疗器械临床试验及其他为注册目的开展的临床试验,包括体外诊断试剂和特殊医学用途配方食品等临床试验等。

伦理审查委员会共有成员21人,其中主任委员1名,为邓平同志,为该院党委书记;副主任委员1名,委员19办公室主任1名,秘书1名(专职),其人员组成均符合GCP及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》要求。伦理审查委员会由多学科专业背景的委员组成,包括具有副高以上技术职称的医药相关专业人员,非科学专业背景人员,非临床试验单位成员,伦理学,法学等领域人员。伦理审查委员会制定了标准操作规程(SOP)70项,制度14项,指南2项。制度、指南和SOP已基本涵盖临床试验伦理审查工作的全过程。

制定伦理审查委员会培训计划,培训按要求每两年获得I类学分不少于5分。及时掌握新的信息,学习外界经验,不断提高伦理审查委员会工作质量和提升伦理审查委员会委员的审查能力,确保所批准的临床研究符合科学和伦理要求。