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为指导主要研究者/申办者、课题负责人，提交药物/医疗器械临床试验、临床临床科学研究、医疗技术临床应用等项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《中医药临床研究伦理审查管理规范》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验规定》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，下列范围的研究项目应依据本指南向伦理审查委员会提交伦理审查申请/报告：

1.药物临床试验

2.医疗器械/体外诊断试剂临床试验

3.涉及人的临床科学研究项目

4.医疗技术临床应用项目

二、伦理审查申请/报告的类别

（1）修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、所有提供给受试者的书面材料（包括招募材料，受试者填写的日记卡和问卷等）的任何修改，应向伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。除非研究方案修改仅涉及研究管理或后勤方面，如：更换监查员、变更电话号码、变更药品批号等。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理审查委员会审查。

（2）年度/定期跟踪审查：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告，直到不再从受试者那里产生新的数据截止；申办者应当向组长单位伦理审查委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理审查委员会。

如果研究项目负责人逾期一个月仍未按审查决议规定向伦理审查委员会递交跟踪审查的相关材料，委员会可以终止其试验的继续进行。重启已被终止的试验方案需要向审查委员会重新递交试验方案申请。

（3）安全性报告

①药物临床试验严重不良事件（SAE）报告

a.除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当在获知3天内向伦理委员会及申办者报告所有的严重不良事件（SAE），随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

b.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）：研究者应当向伦理审查委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后24小时内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后3天内报告。随访报告应在获得新信息起7天内。

c.本中心发生的死亡或危及生命的严重不良事件，按SUSAR要求报告；

d.本中心发生的非死亡或危及生命的严重不良事件，研究者应每月汇总后递交至伦理审查委员会。

e.妊娠事件按照SAE流程报告，并在首次获知后3天内报告。

②医疗器械临床试验严重不良事件（SAE）报告

a.研究者应当在获知严重不良事件后24小时内向伦理审查委员会报告，并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。

b.申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后3天内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后7日内向伦理审查委员会报告。

c.妊娠事件按照SAE流程报告。

③临床科学研究或医疗技术临床应用严重不良事件（SAE）报告

a.除另有规定外，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理审查委员会报告。

b.妊娠事件按照SAE流程报告。

④潜在的严重安全性风险信息的报告

申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现:a.明显影响药品风险获益评估的信息，或可能考虑药品用法改变,或影响总体药品研发进程的信息时应当尽快报告。如：已知的、严重不良反应，其发生率增加,判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害,如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现(如致癌性)。b.从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息,应当快速报告。

⑤研发期间安全性更新报告（DSUR）

申办者定期将DSUR提交至伦理审查委员会，原则上报告周期不超过1年，报告要求同SUSAR。

⑥其他报告

a.研究者应当按研究方案的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。

b.申办方和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，按SUSAR要求报告。

c.申办方定期将外单位发生的SUSAR报告递交至伦理审查委员会，而外单位发生的SAE报告发送至电子邮箱（[email protected]）即可。

d.如受试者完成治疗或疾病进展后发生的任何符合SAE定义的情况,原则上不作为SAE上报，但研究方案中有特殊规定,则按照研究方案执行。

（4）偏离方案报告：偏离方案是指对伦理审查委员会批准的研究方案（包括知情同意书等）的所有偏离，且偏离方案没有获得伦理审查委员会的事先批准，或违反人类受试者保护规定和伦理审查委员会要求的情况。申办者/监查员/研究者每三个月向伦理审查委员会报告偏离方案情况。但出现以下严重偏离方案时，申办者/监查员/研究者应获知后48小时内向伦理审查委员会提交偏离方案报告：

①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。

②持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生）， 或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。

③为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理审查委员会报告任何偏离并已批准方案之处并作解释。

④其它影响受试者安全和权益，影响受试者继续参加试验的意愿的情况。

（5）暂停/终止已同意的研究报告：研究者/申办者暂停或者终止已同意的研究，应及时向伦理审查委员会提交暂停/终止已同意的研究报告，包括：详细书面解释暂停/提前终止研究的原因、暂停/提前终止的研究所取得的结果总结。

（6）结题报告：本中心药物临床试验项目完成后，研究者应当向研究机构报告，并向临床试验伦理分委员会提交研究结题报告申请表，以证明研究的完成。临床研究项目全部完成后，申办者/研究者向临床试验伦理分委员会提交临床研究结果的摘要，可以备案处理。

（7）其他

①可能对受试者安全或临床研究实施产生不利影响的新信息应及时报告。如：研究中心条件变化,对研究实施产生重大影响,或者减少受试者的保护措施或获益,增加受试者风险的情况；受试者的抱怨等的非预期问题；研究项目被监管部门终止或者暂停。

②申办者/研究者及时提交更新资料至伦理审查委员会备案，如：研究者手册、病历/电子病例报告表、药检报告、公司资质证明等。本伦理审查委员会将定期汇总相关资料，并向委员通报，若委员对资料提出异议，则进入会议审查。

3.复审

伦理审查意见为“必要修改后同意”的项目，对相关资料进行修改后，应当提交复审，经伦理审查委员会审查同意后方可实施；

如果对伦理审查意见有不同的看法，可以复审申请的方式申诉不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

（一）送审

（1）咨询：申办者/研究者就送审有关问题进行咨询，秘书予以解释。

（2）资料下载：伦理相关模板见“立博体育 官方网站（www.csszxyy.com）/伦理审查管理系统（//ethics.csszxyy.com:6443）下载。

（3）准备送审材料：根据伦理审查申请/报告的类别文件清单，准备送审材料。

（4）填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”或“报告”。

（5）提交：可先通过电子邮件或伦理审查管理系统提交1份PDF格式的电子文件，通过形式审查后，准备书面送审材料，送至伦理审查委员会办公室。

（二）受理

（1）补充/修改送审材料通知：伦理审查委员会办公室接收材料后，如果认为送审文件不完善，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知补充文件、修改项目，以及最近审查会议前的送审截止日期。

（2）受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书发送伦理审查受理通知，并告知预计的审查日期。

（三）审查

（1）会议审查时间/地点：秘书通过电话/短信/邮件通知。

（2）会议审查报告事宜：研究者准备报告的PPT，应要求到会报告与答疑。研究者因故不能到会，应事先向伦理审查委员会办公室请假，并授权研究人员到会报告和答疑。

（3）会议审查时若发生以下几种情况，此项目的评审将自动延期至下次伦理会议：

①未在规定日期前递交文件；

②主要研究者无故不参加伦理审查委员会会议。

四、伦理审查的时间安排

伦理审查委员会每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数，伦理审查委员会办公室每年将年度会议审查时间安排发布至立博体育 官网或伦理审查管理系统，申请人应合理安排项目立项、伦理审查申请及缴费等相关事宜。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全的重大非预期问题，或发生其它需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理审查委员会办公室在作出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查委员会批件”“伦理审查意见”或“快速审查意见”的书面方式传达审查决定。

如对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理审查委员会提交复审申请，与伦理审查委员会委员和办公室沟通交流。

六、伦理审查的费用

伦理审查费用与缴费流程见“立博体育｜实时赛事直播与比分｜权威专家分析与体育竞猜平台 伦理审查费收费通知”。

七、免除审查

使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展。

1.利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

2.使用匿名化的信息数据开展研究的；

3.使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

4.使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

八、免除知情同意

在满足下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以批准豁免知情同意：

1.若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）。

2.受试者可能遭受的风险不超过最低限度。

3.豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。

4.利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。

5.受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

6.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。

豁免征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。

九、豁免再次征得知情同意

符合下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以批准豁免再次征得受试者的知情同意：

1.临床研究需要对知情同意书进行微小修改，否则该研究实质上将无法完成。

2.受试者可能遭受的风险不超过最低限度。

3.修改知情同意的内容和征得程序，以及豁免再次征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。

豁免再次征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。

十、征得受试者口头知情同意

伦理审查委员会在下列情况下可以允许征得受试者口头知情同意：

1.该临床研究对受试者可能造成的风险不超过最低限度。

2.受试者为文盲或盲人时，可以将知情同意书的内容向受试者或法定监护人口头提交，一名与受试者和研究者均无利益关系的任何成年人可以作为证人签字证明受试者的同意。也可以留有音像资料作为证据。

3.受试者与临床研究的唯一联系是将要存档的知情同意文件，并且受试者参加研究的首要风险是由于敏感信息和隐私泄露可能导致的风险或伤害（包括但不限于涉及暴力、强奸、艾滋病患者的调查和访谈，涉及性工作者或吸毒的社会和行为学研究等），受试者可能担忧签署知情同意书会对受试者的隐私保护构成威胁，在此情况下伦理审查委员会经过讨论和评价，可以批准征得口头同意，但应留有声音文件等证明文件作为同意的证据。

对于批准征得受试者口头知情同意的研究项目，伦理审查委员会仍可要求研究人员向受试者提供有关知情同意书的内容。

十一、联系方式

伦理审查委员会办公室电话：0731-85667845

联系人：王智芳、易祎

Email：[email protected]

十二、附件表格

1. LL-AF-SQ.01/01.0药物临床试验伦理初始审查递交文件清单

2. LL-AF-SQ.02/01.0药物临床试验伦理初始审查文件目录

3. LL-AF-SQ.03/01.0药物临床试验伦理初始审查申请书

4. LL-AF-SQ.04/01.0医疗器械/诊断试剂临床试验伦理初始审查递交文件清单

5. LL-AF-SQ.05/01.0医疗器械/诊断试剂临床试验伦理初始审查文件目录

6. LL-AF-SQ.06/01.0医疗器械/诊断试剂伦理初始审查申请书

7. LL-AF-SQ.07/01.0临床科学研究伦理初始审查递交文件清单

8. LL-AF-SQ.08/01.0临床科学研究伦理初始审查文件目录

9. LL-AF-SQ.09/01.0临床科学研究伦理初始审查申请表

10. LL-AF-SQ.10/01.0医疗技术临床应用项目伦理初始审查递交文件清单

11. LL-AF-SQ.11/01.0医疗技术临床应用项目伦理初始审查文件目录

12. LL-AF-SQ.12/01.0医疗技术临床应用伦理初始审查申请表

13. LL-AF-SQ.13/01.0超说明书用药伦理审查递交文件清单

14. LL-AF-SQ.14/01.0超说明书用药伦理审查申请表

15. LL-AF-SQ.15/01.0超说明书用药方案及风险预案

16. LL-AF-SQ.16/01.0复审递交文件清单

17. LL-AF-SQ.17/01.0复审申请表

18. LL-AF-SQ.18/01.0修正案审查递交文件清单

19. LL-AF-SQ.19/01.0修正案审查申请表

20. LL-AF-SQ.20/01.0年度/定期跟踪审查递交文件清单

21. LL-AF-SQ.21/01.0年度/定期跟踪审查报告表

22. LL-AF-SQ.22/01.0安全性审查递交文件

23. LL-AF-SQ.23/01.0可疑且非预期严重不良反应报告表

24. LL-AF-SQ.24/01.0医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表

25. LL-AF-SQ.25/01.0临床科学研究严重不良事件报告表

26. LL-AF-SQ.26/01.0偏离方案审查递交文件清单

27. LL-AF-SQ.27/01.0偏离方案审查报告表

28. LL-AF-SQ.28/01.0暂停/终止已同意的研究审查递交文件清单

29. LL-AF-SQ.29/01.0暂停/终止已同意的研究报告表

30. LL-AF-SQ.30/01.0结题审查递交文件清单

31. LL-AF-SQ.31/01.0结题报告表

32. LL-AF-SQ.32/01.0豁免知情同意

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