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医疗器械临床试验运行管理流程

发布日期：2025-09-30

一、立博体育成立专门的医疗器械临床试验机构（以下简称机构），机构下设办公室，负责临床试验项目的整体协调与管理，包括项目立项审查、合同管理、文件档案管理、质量控制等工作，保障临床试验顺利推进。

二、申办者或合同研究组织（CRO）提出临床研究申请

申办者或CRO若有意在立博体育开展临床试验，需向本机构提供试验相关纸质或电子版资料，包括申办方和CRO（若有）资质证明、研究者手册、试验方案或初步方案、医疗器械监督管理部门对临床试验的许可、备案等资料。

三、项目实施评估

机构办公室接收审核申办者或CRO提交的试验初审材料后确定试验项目拟承接专业，并通知相关专业负责人。由专业负责人审阅试验方案等资料，并对试验在专业开展的可行性进行评估。

四、临床试验申请材料递交

对于研究专业拟同意承接的试验项目，由专业负责人向机构办提交《研究专业医疗器械临床试验申请表》（见附件1），申办者或CRO按照本机构提供的《医疗器械临床试验申请提交文件清单（GCP办）/伦理委员会》（见附件2）、《（医疗器械/体外诊断试剂名称）项目申请文件目录（GCP办/伦理委员会）》（见附件3）提交纸质与电子版临床试验申请材料，并向机构办公室递交《医疗器械临床试验立项申请审批表》（见附件4）。资料递交联系人在递交资料的同时需向机构办公室提交《医疗器械临床试验资料递交信》（见附件5）。

五、机构办公室形式审查

机构办公室接收申办者或CRO按资料递交要求提交的立项申请材料后，由办公室2名人员对试验资料进行形式审查。形式审查需在项目资料受理后的5个工作日内完成。

六、立项信息反馈

机构办公室将通过机构立项审查的项目反馈给申办者或CRO，通知其按伦理委员会的要求递交相关伦理审查资料，同时机构办公室将通过机构立项审查的项目清单递交给临床试验伦理委员会办公室。

七、伦理委员会审批

申办者或CRO按照本机构提供的《医疗器械临床试验提交文件清单（GCP办）/伦理委员会》（见附件2）、《（医疗器械/体外诊断试剂名称）项目申请文件目录（GCP办/伦理委员会）》（见附件3）准备伦理申报资料，并将伦理申报材料递交给主要研究者，由主要研究者审核资料齐全后，递交伦理委员会进行伦理审核。

八、生物标本申报人类遗传资源管理审批

1、对于需进行临床试验生物标本人类遗传资源申报的项目，申办方/CRO在拿到伦理批件后，可在签署合同的同时办理人类遗传资源申报流程。

2、原则上需申办方/CRO作为申请人及填报人自行网上办理，本中心机构不作为申办的主体。申办方/CRO办理生成承诺书后，将承诺书与申请材料、人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批“合作单位意见”（“承诺书”）页盖章申请递交信与会签单递交至机构办公室，机构完成承诺书法人签字及立博体育盖章。

3、人类遗传资源管理系统中公布项目审批通过后，即可签订临床试验合同启动项目。可接受临床试验合同在人类遗传资源管理审批前签署，但申办方/主要研究者须提交承诺声明，承诺该项目在获得审批通过后方可筛选受试者，并承担由此带来的人类遗传资源管理风险。后补交审批决定书及备案成功证明到机构办。

九、临床研究协议及经费审核

1、临床试验项目通过伦理委员会的批准同意后，申办者或CRO与机构进行研究经费与临床研究协调员配备相关事宜的洽谈，并拟定临床研究协议。协议模版可参照使用本机构拟定的《临床试验合同》（见附件6）、《临床研究协调员（CRC）技术服务合同》（见附件7）。如有不同意见，由双方商议、确定协议。

2、协议通过双方审核后方开始签署。由申办者或CRO一方先签署，后递交给主要研究者签署，最后由法定代表人或委托代理人签字、并盖公章后生效。

3、协议正式签署后，申办方或CRO根据协议约定支付试验费用。付款后项目监查员需将付款凭证和付款单位发票开具信息通过邮件（收件地址：[email protected]）的形式发给机构办公室，由机构办公室与财务科确认款项到账情况并获取费用发票。

十、临床试验试验用医疗器械的交接

申办者按照本机构《医疗器械的接收、保管、发放、回收及退还标准操作规程》要求运送试验用医疗器械至本中心，由机构与专业医疗器械管理员共同清点、接收。

十一、临床试验启动会的召开

由申办者或CRO负责启动会的召集与准备工作，参加该试验的项目组成员与临床医技人员均应参加启动会。项目启动会召开前申办方或也须通知机构办公室，机构办公室将视试验具体情况安排机构人员参加会议。启动会由主要研究者负责主持，参会人员对试验方案、相关SOP及GCP等法规进行学习，会议结束前主要研究者强调试验中注意事项。启动会召开后方能进行研究病例的筛选。

十二、项目实施

1、主要研究者负责项目管理，专业秘书配合主要研究者完成项目任务并保证试验质量。研究团队遵照试验方案、相关SOP 及GCP等法规，实施临床试验，确保临床试验质量。

2、根据本机构的质控要求，机构将定期或不定期安排质控人员对各个专业的试验项目进行质量控制，并对试验实施过程中存在的问题提出书面整改意见，专业应及时予以整改。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与立博体育相关主管部门研讨讨论，采取相应的处理措施。

3、在试验过程中，若发生严重不良事件，研究者应按照严重不良事件处理标准操作规程积极处理，并按照临床试验安全性事件报告标准操作规程进行报告。如发现试验用医疗器械存在可能导致严重不良事件的缺陷，研究者应立即停止使用该器械，并及时向机构办公室、申办者和相关监管部门报告。同时，配合相关部门对器械缺陷进行调查和处理。

4、项目实施过程中如遇上级主管部门发出现场核查或申办方发出稽查通知，本项目的研究人员应积极配合，做好准备，接受现场核查或稽查，并将检查结果交机构备案。

十三、病例报告表（CRF）回收和/或数据锁库

申办方或CRO在临床试验项目最后一例受试者随访结束后，对全部CRF数据进行溯源，确保疑问表（Query）已解决，数据库已核查后方可回收CRF和/或进行数据锁库。